รายละเอียด
ให้คำปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ด้านเครื่องมือแพทย์ ให้คำปรึกษาด้านการทำระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 13485, CE Mark, 510k

หัวข้อให้คำปรึกษา
ให้บริการเป็นที่ปรึกษา (Consultant) ด้านการขึ้นทะเบียนและจัดทำระบบมาตรฐานสากล ได้แก่

ISO 13485:2016
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Thai GMP for Medical Devices, Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD)
EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) - CE Marking
US Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
Japan Quality Management System (J-QMS Ordinance)
Creation of US Pre-Market Notification (510k)
Creation of Technical Documentation according to New EU Medical Device Regulation
Consolidation and/or interpretation/translation of Common Submission Dossier Template (CSDT) according to ASEAN MDD (AMDD) for Importer
Creation of Common Submission Dossier Template (CSDT) for manufacturer according to ASEAN MDD (AMDD)
ผลิตภัณฑ์​ / อุตสาหกรรมที่ให้บริการคำปรึกษา
เครื่องมือแพทย์
ประสบการณ์ / ผลงานที่ผ่านมา
มีประสบการณ์ให้คำปรึกษาให้ด้านการขึ้นทะเบียนและจัดทำระบบมาตรฐานสากล อาทิ

ให้คำปรึกษาด้านการจัดทำระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485:2016
ให้คำปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการผลิต, นำเข้าเครื่องมือแพทย์ กับ อย.
ให้คำปรึกษาด้านการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย.
ให้คำปรึกษาด้านการจัดทำเอกสาร 510k (Pre-Market Notification) เพื่อขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ US FDA
ให้คำปรึกษาด้านการจัดทำ Technical Documentation เพื่อขอการรับรอง CE Mark ของเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป (EU)
เกี่ยวกับหน่วยงาน / บริษัท

บริษัท สมาร์ท อินไซท์ ครีเอชั่น จำกัด (SIC) เป็นผู้ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบชั้นนำ ที่ปรึกษาของเรามีความเชี่ยวชาญในการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแก่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ และมีประสบการณ์ตรงมากในฐานะผู้ตรวจประเมิน (Auditor) จาก Notified Body เราให้ข้อมูล และแนวทางที่จำเป็น ซึ่งจะช่วยให้องค์กรทำการตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก เรามีความเชี่ยวชาญในการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบทั่วไปและขั้นสูงแก่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์

รางวัลที่เคยได้รับ
Qualified as Medical Device Lead Auditor from TUV SUD
Qualified as Medical Device Trainer for BSI, SGS
ที่ปรึกษากลุ่มผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์และสุขภาพ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย
ขั้นตอนขอรับบริการ
ส่งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์พร้อมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended use) รวมทั้งมาตรฐานที่ต้องการขอการรับรอง
ติดต่อพูดคุยเพื่ออธิบายรายละเอียดและแนวทางการให้คำปรึกษา

หน่วยงานภาครัฐทั่วไปในพื้นที่

เครื่องมือแพทย์, อย., คุณภาพ, คำปรึกษา

สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.)

สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.)

21 เมษายน 2569